醫(yī)療器械安全性評價平臺
服務項目
在GLP實驗室按照法規(guī)要求完成高端醫(yī)療器械的非臨床動物試驗，已完成多個三類醫(yī)療器械安全性和有效性的動物試驗研究，包括體內(nèi)止血材料、神經(jīng)外科止血材料、血管內(nèi)封堵或止血材料、牙科植入材料、骨科植入材料、新型皮膚縫合材料等，并通過審評。
? ? ?■?體外細胞毒性試驗
? ? ?■?全身毒性試驗
? ? ?■?植入后局部反應試驗
? ? ?■??刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
? ? ?■?遺傳毒性試驗
? ? ?■?生殖毒性試驗
? ? ?■?醫(yī)療器械臨床前動物安全性與有效性試驗
? ? ?■?藥械組合項目的非臨床動物試驗
評價的品種
? ? ?＞腦 植 入：可吸收止血紗、可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠、福愛樂醫(yī)用膠
? ? ?＞臟器植入：康派特醫(yī)用膠、美法侖緩釋植入劑? ? ??
? ? ?＞牙科材料：可注射根填充糊劑、根管填充材? ? ? ? ??
? ? ?＞鼻腔植入：可降解耳鼻止血綿? ? ? ? ??
? ? ?＞肌袋植入：活性生物骨? ? ? ? ? ? ?
? ? ?＞皮膚植入：生物羊膜/絨毛膜? ? ? ? ? ??
? ? ?＞脊柱植入：可吸收止血流體明膠? ? ? ? ? ? ?
? ? ?＞皮下植入：硬腦膜醫(yī)用膠
? ? ?＞臟器植入：康派特醫(yī)用膠、美法侖緩釋植入劑? ? ??
? ? ?＞牙科材料：可注射根填充糊劑、根管填充材? ? ? ? ??
? ? ?＞鼻腔植入：可降解耳鼻止血綿? ? ? ? ??
? ? ?＞肌袋植入：活性生物骨? ? ? ? ? ? ?
? ? ?＞皮膚植入：生物羊膜/絨毛膜? ? ? ? ? ??
? ? ?＞脊柱植入：可吸收止血流體明膠? ? ? ? ? ? ?
? ? ?＞皮下植入：硬腦膜醫(yī)用膠
公司業(yè)績-獲得臨床批件（僅展示部分公司業(yè)績）
| 藥品名稱 | 受理號 | 適應癥 | 注冊分類 |
| 一次性使用高頻切開刀 | 國械注準20233011227 | 本產(chǎn)品與軟化消化道內(nèi)窺鏡和高頻手術設備配套使用，利用高頻電流切開消化道內(nèi)組織。 | 第三類 |
| 活性生物骨 | 國械注準20223131334 | 用于填充由于創(chuàng)傷或手術造成的、不影響骨結構穩(wěn)定性的骨缺損。 | 第三類 |
| 醫(yī)用膠 | 國械注準20213020696 | 用于手術切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術穿刺的封閉，完全清創(chuàng)口的封閉，不可用于皮膚亞表層的閉合；在其他無效的情況下，可用于體內(nèi)直視下或腔鏡下清創(chuàng)后創(chuàng)面噴涂，對器官、組織創(chuàng)面滲血的封閉/止血。 | 第三類 |
| 可吸收血管封合醫(yī)用膠 | 國械注準20193020081 | 用于血管重建時，通過機械封閉方式輔助止血。 | 第三類 |
| 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 | 國械注準20183020031 | 用于開顱手術中，硬腦膜縫合部位的輔助封合，防止腦脊液滲漏。血管重建時，通過機械封閉方式輔助止血。 | 第三類 |
| 組織膠水 | 國械注準20173024576 | 用于胃靜脈曲張栓塞的治療。 | 第三類 |
| 組織粘合膠 | 國械注準20173023182 | 該產(chǎn)品僅供體表局部涂抹使用，僅限于邊緣對合良好的手術切口對合后使用，包括微創(chuàng)介入手術穿刺后的傷口、完全清創(chuàng)后的傷口，不可用于體表以下解剖部位，也不能替代皮膚深部縫合。 | 第三類 |
| 醫(yī)用膠 | 國械注準20153021282 | 用于手術切口接近皮膚表面邊緣的封閉，包括微創(chuàng)介入手術穿刺的封閉，完全清創(chuàng)口的封閉，不可用于皮膚亞表層的閉合；在其他無效的情況下，可用于體內(nèi)直視下或腔鏡下清創(chuàng)后創(chuàng)面噴涂，對器官、組織創(chuàng)面滲血的封閉/止血；用于胃靜脈曲張的栓塞治療。 | 第三類 |
