預防類和治療類疫苗安全性評價平臺
服務項目
可開展預防性疫苗、治療類疫苗的臨床前研究，包括整體的方法學建立、特異性指標檢測、藥代動力學檢測、全套的臨床前安全性評價。目前，已開展的品種有滅活苗、減毒苗、重組苗、核酸苗，涵蓋手足口病疫苗、輪狀病毒疫苗、肝炎病毒疫苗、乳頭瘤病毒疫苗、狂犬病疫苗、艾滋病疫苗、百白破疫苗、風疹疫苗、流感疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、冠狀病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗等疫苗以及新佐劑的評價。
? ? ?■ 單次給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）
? ? ?■ 重復給藥毒性試驗（嚙齒類和非嚙齒類）
? ? ?■ 安全性藥理試驗
? ? ?■ 藥代動力學試驗（含方法學建立與驗證）
? ? ?■ 生殖毒性試驗（I段、II段、III段）
? ? ?■ 局部毒性試驗
? ? ?■ 免疫原性試驗（含方法學建立與驗證）
評價的品種
＞預防性疫苗：
涉及到滅活苗、減毒苗、重組苗、核酸苗等種類，劑型設計注射劑、鼻噴劑等，包含流感疫苗、百白破疫苗、狂犬病疫苗、帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、腸道病毒疫苗、肝炎疫苗、輪狀病毒疫苗、人乳頭瘤病毒疫苗、艾滋病疫苗、冠狀病毒疫苗、水痘疫苗等。
＞治療性疫苗：
涉及到多種治療性疫苗，包含DNA疫苗、腺病毒疫苗等。
合作的企業（僅展示部分合作企業）
中國醫學科學院醫學生物學研究所
上海生物制品研究所有限責任公司
山東魯抗醫藥股份有限公司
長春百克生物科技股份公司
江蘇瑞科生物技術股份有限公司
江蘇康潤生物科技有限公司
香港大學
浙江天元生物藥業有限公司
上海澤潤生物科技有限公司
艾美康淮生物制藥有限公司
公司業績-獲得臨床批件（僅展示部分公司業績）
| 藥品名稱 | 受理號 | 適應癥 | 注冊分類 |
| 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 | CXSL2400233 | 本品可用于預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致的疾病 | 1.2 |
| 全人源抗破傷風毒素單克隆抗體A82/B86注射液組合制劑 | CXSL2300536 | 主要用于預防破傷風。 | 1 |
| 重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞） | CXSL2300518 | 本品適用于預防帶狀皰疹。不適用于預防原發性水痘。 | 3.3 |
| 奧密克戎株新型冠狀病毒mRNA疫苗 | CXSL2300483 | 預防新型冠狀病毒。 | 預防用生物制品 |
| 腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價滅活疫苗（人二倍體細胞） | CXSL2300415 | 預防腸道病毒71型和/或柯薩奇病毒A16型感染所致的手足口病。 | 1.1 |
| 四價流感病毒亞單位疫苗（MDCK細胞） | CXSL2300376 | 接種本疫苗后，可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力；用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。 | 2.2 |
| NMM腫瘤治療性DNA疫苗裸質粒注射液 | CXSL2200571 | 晚期實體瘤和復發、難治性淋巴瘤 | 1 |
| 重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18型四價疫苗（漢遜酵母） | CXSL2200545 | 擬用于預防HPV16、18型感染引起的宮頸癌、陰道癌、外陰癌；II級及以上宮頸上皮內瘤樣變（CIN2+）和原位腺癌（AIS）、II級及以上陰道上皮內瘤樣變（VaIN 2+）、II級及以上外陰上皮內瘤樣變（VIN 2+）；I級宮頸上皮內瘤樣變（CIN1）、I級陰道上皮內瘤樣變（VaIN 1）、I級外陰上皮內瘤樣變（VIN 1）；HPV6、11感染引起的生殖器疣（尖銳濕疣）；HPV16、18引起的持續 | 2.2 |
| EV71-CA16二價手足口病滅活疫苗（人二倍體細胞） | CXSL2200357 | 接種本品后，可刺激機體產生抗腸道病毒71型 (EV71)和柯薩奇病毒A16型(CoxA16)的免疫力，用于預防腸道病毒71型(EV71) 和柯薩奇病毒A16型(CoxA16)感染引起的手足口病及相關綜合癥。 | 1.4 |
| 治療用艾滋病核酸注射液 | CXSL2200115 | 通過誘導和增強抗原特異性的細胞免疫反應，作為雞尾酒治療補充的免疫治療，用于HIV/AIDS的停藥后病毒控制。 | 1 |
| 組分無細胞百白破聯合疫苗 | CXSL2000386 | 用于預防百日咳、白喉及破傷風。 | 預防用生物制品2.2類 |
| 鼻噴流感減毒活疫苗 | CXSL2000343 | 預防本株病毒引起的流行性感冒 | 預防用生物制品2.2類 |
| 重組腸道病毒71型病毒樣顆粒疫苗（畢赤酵母） | CXSL1900022 | 接種本品可刺激機體產生抗EV71病毒的免疫力，用于預防EV71病毒感染所致的手足口病。 | 9 |
| 吸附無細胞百白破（三組分）聯合疫苗 | CXSL1700134 | 接種本疫苗后，可使機體產生免疫應答。用于預防百日咳、白喉、破傷風。 | 6 |
| 注射用重組人血白蛋白-生長激素融合蛋白 | CXSL1700106 | 因內源性生長激素缺乏所造成的兒童生長障礙 | 1 |
| 無細胞百白破-Sabin株脊髓灰質炎聯合疫苗 | CXSL1700096 | 刺激機體產生對百日咳、白喉、破傷風及脊髓灰質炎的免疫力 | 1 |
| 輪狀病毒滅活疫苗（Vero細胞） | CXSL1600129 | 接種本疫苗后可刺激機體產生抗輪狀病毒免疫力，用于預防輪狀病毒感染引起的腹瀉。 | 1 |
