新聞動態(tài)
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山東欣博助力瑞吉生物全球首款凍干結(jié)核病mRNA疫苗獲批臨床
2025/11/20
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力瑞吉生物凍干結(jié)核病mRNA疫苗”（受理號：CXSL2500732）獲得新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，該疫苗為全球首款凍干結(jié)核病 mRNA疫苗。
作為研發(fā)過程中的重要合作伙伴，山東欣博嚴(yán)格遵循NMPA和ICH指導(dǎo)原則，憑借在藥物臨床前安全性評價領(lǐng)域的深厚積累，為該創(chuàng)新藥研發(fā)提供了全套的臨床前安全性評價技術(shù)，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗(yàn)許可。
結(jié)核病防控破局，破解防控雙重難題
結(jié)核病防控形勢緊迫——全球1/4人口攜帶致病桿菌，而唯一廣泛使用的卡介苗存在保護(hù)期僅15-25年、成人防護(hù)不足的局限。如今僵局打破，凍干結(jié)核病mRNA疫苗RH119精準(zhǔn)解決傳統(tǒng)疫苗痛點(diǎn)，通過多抗原組合設(shè)計(jì)，前期IIT試驗(yàn)中展現(xiàn) “雙高” 優(yōu)勢：在18-59歲健康成人及潛伏感染者中安全性高，且能誘導(dǎo)強(qiáng)效抗原特異性細(xì)胞免疫應(yīng)答，可雙重保障感染預(yù)防與潛伏感染發(fā)病阻止。
創(chuàng)新突破：凍干mRNA技術(shù)破解 "冷鏈魔咒"
瑞吉生物RH119疫苗采用全球領(lǐng)先的凍干mRNA技術(shù)，具有三大核心優(yōu)勢：?儲運(yùn)門檻大幅降低：2-8℃常規(guī)條件即可滿足需求，無需超低溫冷鏈，顯著減少全球運(yùn)輸和儲存成本，尤其適配資源有限地區(qū)；
?應(yīng)用效率顯著提升：長效穩(wěn)定特性減少疫苗過期浪費(fèi)，簡化接種流程規(guī)劃，同時增強(qiáng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的應(yīng)急響應(yīng)能力；
?免疫保護(hù)全面升級：依托自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)，免疫效力和細(xì)胞免疫激發(fā)效果更優(yōu)，有望實(shí)現(xiàn)超越現(xiàn)有卡介苗的保護(hù)水平。
協(xié)同深耕疫苗研發(fā) “安全底線”
作為瑞吉生物重要伙伴，山東欣博全程參與RH119疫苗研發(fā)：針對疫苗安全性，開展系統(tǒng)毒理學(xué)研究與免疫原性評價，為瑞吉生物的技術(shù)轉(zhuǎn)化筑牢 “安全底線”；依托帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒、新型冠狀病毒等多款mRNA疫苗的評價經(jīng)驗(yàn)，為疫苗定制精準(zhǔn)的藥物動力學(xué)分析方法，并通過先進(jìn)動物模型模擬人體免疫反應(yīng)，助力瑞吉生物優(yōu)化臨床方案；更以100+品種的評價經(jīng)驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)化流程，確保臨床前數(shù)據(jù)完整可靠，成為疫苗高效通過審核的關(guān)鍵支撐。
此次突破是雙方優(yōu)勢互補(bǔ)的成果，瑞吉生物憑借全球領(lǐng)先的全鏈條mRNA技術(shù)平臺深耕核心領(lǐng)域，山東欣博憑借臨床前評價能力精準(zhǔn)補(bǔ)位，助力疫苗研發(fā)高效推進(jìn)。雙方專業(yè)協(xié)同，為生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動力。
