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專業提供藥物臨床前安全性評價服務的國家高新技術企業
山東欣博助力百克生物百(二組分)白破聯合疫苗(成人及青少年用)獲批臨床
2025/11/18
根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力長春百克生物科技股份公司研發“吸附無細胞百（二組分）白破聯合疫苗（成人及青少年用）”（受理號：CXSL2500724）獲得新藥臨床試驗默示許可。
作為研發過程中的重要合作伙伴，山東欣博嚴格遵循NMPA和ICH指導原則，憑借在藥物臨床前安全性評價領域的深厚積累，為該創新藥研發提供了全套的臨床前安全性評價技術，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗許可。
一苗防三病，填補免疫空白
一直以來，成人及青少年群體的百日咳、白喉、破傷風防護常被忽視，相關疫苗供給不足。此次百克生物獲批的這款疫苗，精準定位10周歲及以上人群，通過 “一苗防三病” 的高效設計，接種后可激活機體免疫應答，直接抵御三種傳染病引發的侵襲性感染——無論是可能導致劇烈咳嗽的百日咳，還是會損傷呼吸道的白喉，亦或是可能引發肌肉強直的破傷風，都能形成有效防護。
欣博發力：臨床前研究 “量身定制” 保安全
作為百克生物的重要合作伙伴，山東欣博針對該疫苗的 “用藥人群適配性”，開展了精細化臨床前研究工作：依托國家GLP認證平臺，對疫苗成分進行全面的毒理學評估，確保針對青少年及成人機體的安全性；結合成人與青少年的生理特點，針對性的設計實驗方案，為后續臨床試驗設計提供科學依據。
協同共贏：持續攻堅守護公眾健康
山東欣博與百克生物的合作已形成 “1+1>2” 的效應。此次助力百白破疫苗獲批臨床，是雙方在疫苗研發領域深度協同的又一成果。未來，山東欣博將繼續發揮臨床前研究優勢，與百克生物等行業伙伴攜手，聚焦更多未被滿足的醫療需求，讓更多安全有效的疫苗走進大眾生活，為公眾健康筑起堅實防線。
山東欣博近3年預防類疫苗業績
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