新聞動態(tài)
新聞動態(tài)
山東欣博助力青島微能生物干細(xì)胞創(chuàng)新藥物獲批臨床，攻克艾滋病、糖尿病腎病兩大難題！
2025/11/11
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力微能生命科技集團有限公司（以下簡稱“微能生命”）研發(fā)的兩項干細(xì)胞創(chuàng)新藥臨床試驗批件——“VPD/FC01002注射液”（亞全能干細(xì)胞，受理號：CXSL2500234、CXSL2500652），涵蓋艾滋病與糖尿病腎病兩大難治領(lǐng)域，這是我國首個獲批臨床的干細(xì)胞治療艾滋病的藥物，以及山東省首個獲批臨床的干細(xì)胞治療糖尿病相關(guān)疾病的藥物。
作為研發(fā)過程中的重要合作伙伴，山東欣博嚴(yán)格遵循NMPA和ICH指導(dǎo)原則，憑借自身豐富的項目經(jīng)驗以及成熟的技術(shù)平臺，承擔(dān)了該藥臨床前有效性研究和安全性評價，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗許可。
干細(xì)胞創(chuàng)新藥 助力兩大重疾治療破局
結(jié)合國家 “十三五”“十四五” 重點研發(fā)計劃支持，干細(xì)胞創(chuàng)新藥為艾滋病與糖尿病腎病治療提供關(guān)鍵助力。全球近4000萬艾滋病患者中，15%-30%經(jīng)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療后仍面臨CD4+T細(xì)胞計數(shù)難回升的免疫困境；我國糖尿病患者達2.33億，約40%會進展為糖尿病腎病，傳統(tǒng)治療均存在效果局限或無法逆轉(zhuǎn)病情的問題。
這款擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的干細(xì)胞藥物，依托 “亞全能干細(xì)胞” 技術(shù)，針對艾滋病可雙向調(diào)控免疫、助力患者免疫功能回升，填補國內(nèi)治療空白；針對糖尿病腎病則通過抗炎、免疫調(diào)節(jié)、組織修復(fù)等多重機制，改善胰島素水平與腎功能。作為產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新成果，該藥物突破傳統(tǒng)單一靶點治療局限，為兩大重疾患者帶來新希望，推動我國重大疾病治療技術(shù)升級。
——內(nèi)容參考“https://mp.weixin.qq.com/s/p7x8-n5kQ_Zsfe5JxnfaeQ”
微能生命科技集團有限公司此次IND批件獲批，不僅是干細(xì)胞治療領(lǐng)域的重大突破，更是山東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的縮影。山東欣博以此次合作為契機，進一步完善了干細(xì)胞創(chuàng)新藥全流程服務(wù)體系，既為本土企業(yè)創(chuàng)新提供了堅實支撐，也為山東打造全國干細(xì)胞治療創(chuàng)新高地注入強勁動力。
此次新成果的落地，進一步奠定了其在干細(xì)胞創(chuàng)新藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。作為山東省干細(xì)胞治療領(lǐng)域的標(biāo)志性突破，該藥物的研發(fā)成功彰顯了我國在干細(xì)胞工程化技術(shù)上的重大進步，破解了干細(xì)胞體外分離、擴增、回輸?shù)群诵募夹g(shù)瓶頸。
欣博硬核實力：從實驗室到獲批的“安全護航員”
山東欣博能深度參與這一里程碑項目，源于其在細(xì)胞治療評價領(lǐng)域的深厚積淀：
? 專業(yè)資質(zhì)：獲AAALAC完全認(rèn)可，7月再獲國家GLP認(rèn)證，涵蓋免疫原性、毒代動力學(xué)等關(guān)鍵試驗資質(zhì)，實驗數(shù)據(jù)獲全球監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可;
? 定制化技術(shù)支撐：依托器官芯片平臺與細(xì)胞治療安全性評價體系，為細(xì)胞有效性和安全性評價提供技術(shù)支持;
? 豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗：已完成400余項創(chuàng)新藥評價，助力30余個生物制品獲批臨床，此前更成功支撐國內(nèi)首個iNKT細(xì)胞肝癌藥進入試驗階段。
值得關(guān)注的是，山東欣博醫(yī)藥科技有限公司（濟南實驗室）入駐的麗山國際細(xì)胞醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園，正成為生物醫(yī)藥創(chuàng)新的 “加速器”，為藥物快速通過審評提供了關(guān)鍵依據(jù)，彰顯 “產(chǎn)學(xué)研用” 模式的強大動能。
