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專業提供藥物臨床前安全性評價服務的國家高新技術企業
山東欣博助力寧波艾科索子宮內膜異位癥創新藥獲得臨床批件
2025/10/23
根據國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力寧波艾科索醫藥科技有限公司研發的“EGFNASA膠囊”（受理號：CXHL2500729）獲得新藥臨床試驗默示許可。
作為研發過程中的重要合作伙伴，山東欣博嚴格遵循NMPA和ICH指導原則，憑借在藥物臨床前安全性評價領域的深厚積累，為該創新藥研發提供了關鍵技術支撐，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗許可。
聚焦臨床痛點：一款填補治療空白的創新藥
子宮內膜異位癥作為影響全球育齡期女性健康的常見婦科疾病，導致的慢性疼痛和不孕等各種并發癥狀長期困擾患者，給患者生活質量特別是夫妻感情生活造成嚴重影響。最早成功用于臨床治療的首先藥物為雄激素調節劑達納唑，因其男性化第二性征副作用，目前臨床上幾乎完全被孕激素類和GnRH抑制劑（激動劑）所取代。該兩類藥物雖有較好的臨床治療效果，但使育齡期女性提前進入準更年期狀態以及長期使用帶來的各種嚴重副作用，依然使患者無法徹底擺脫病癥困擾。因此，開發子宮內膜異位癥新的臨床治療思路，依然是目前臨床藥物研發的當務之急。EGFNASA 膠囊作為寧波艾科索自主研發的新一代口服制劑，采用獨特的分子設計，體內可同時作用于雄激素受體和環氧化酶靶點，抑制過量雌激素的同時抑制慢性炎癥，從而達到抑制疼痛和子宮內膜異位癥癥的治療效果，因其非甾體結構，在避免了雄激素體內男性第二性征副作用的同時，可以更好的提高夫妻之間的感情生活，完全避免了現有臨床藥物的副作用。本藥的研發不僅契合臨床未被滿足的需求，更體現了國內藥企在婦科疾病領域的創新突破。對其臨床前安全性與有效性的科學評價，正是山東欣博發揮技術優勢的核心環節。
協同創新，共筑女性健康新防線
寧波艾科索醫藥科技有限公司深耕婦科疾病創新藥研發，此次 EGFNASA 膠囊的推進，是其在填補治療空白領域的重要嘗試；而山東欣博作為臨床前評價的 “護航者”，以技術實力助力創新藥從實驗室走向臨床，山東欣博將繼續發揮在藥物臨床前評價領域的技術優勢，在細胞治療、靶向制劑等前沿領域持續發力，與更多創新藥企攜手，為解決臨床未被滿足的需求、推動醫藥產業發展貢獻力量。
