新聞動態(tài)
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山東欣博助力全國首個用于兒童性早熟中藥創(chuàng)新藥獲批臨床
2025/03/17
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力盈科瑞全國首個治療兒童性早熟的中藥創(chuàng)新藥“小兒苓龍?jiān)缡祛w粒”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。
作為研發(fā)過程中的重要合作伙伴，山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評價研究中心嚴(yán)格遵循NMPA和ICH指導(dǎo)原則，憑借自身豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及成熟的技術(shù)平臺，承擔(dān)了該藥物的臨床前安全性評價研究，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗(yàn)許可。
小兒苓龍?jiān)缡祛w粒
小兒苓龍?jiān)缡祛w粒來源于首都兒科研究所專家陳永輝教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，根據(jù)宋代《太平惠民和劑局方》中的“二陳湯”與元代《丹溪心法》中的“大補(bǔ)陰丸”加減化裁而得，具有化痰清熱，軟堅(jiān)散結(jié)的功效，擬用于女童性早熟（痰熱內(nèi)結(jié)證）。
性早熟與腎、肝、脾胃密切相關(guān)。腎陰虧虛、相火偏旺為其基本病機(jī)，痰火、痰濕作為關(guān)鍵病理因素貫穿始終。二陳湯為千古理氣化痰第一方，大補(bǔ)陰丸被后世醫(yī)家譽(yù)為“大補(bǔ)真水，滋陰第一神品”，二者皆具止咳化痰、承制相火功效，組方精當(dāng)，臨床應(yīng)用多年，療效卓著。
兒童性早熟
隨著兒童營養(yǎng)水平的提高以及各種食品安全問題的影響，兒童性早熟的發(fā)病率呈上升趨勢，約1/5000~1/10000，女童約為男童的5~10倍，其主要危害為過早發(fā)育引起的系列反應(yīng)，短期會對兒童的體格生長及心理健康產(chǎn)生不良影響，如焦慮、抑郁等，長期則可能會危害成年期生殖健康，是乳腺癌及代謝性疾病等的高危因素。一旦錯過最佳治療時間，其影響往往不可逆，故及時、安全、有效的干預(yù)措施很有必要。目前，性早熟的西醫(yī)治療主要為GnRHa注射液治療，但其價格昂貴，可能導(dǎo)致生長速率減慢、肥胖、脫發(fā)、過敏和多囊卵巢綜合征等不良反應(yīng)。小兒苓龍?jiān)缡祛w粒具有價格低廉，毒副作用低等優(yōu)勢，長期用藥安全性更高，有效彌補(bǔ)西藥在臨床應(yīng)用上的不足。
關(guān)于盈科瑞
國家高新技術(shù)企業(yè)北京盈科瑞創(chuàng)新醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)始于1999年，是以自主研發(fā)為主，研發(fā)承接并重，新制劑獨(dú)具特色，集研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)化于一體的民營中藥研發(fā)企業(yè)，長期致力于中藥創(chuàng)新藥和新制劑的研發(fā)，服務(wù)于中醫(yī)藥事業(yè)的傳承、創(chuàng)新和發(fā)展。累計(jì)獲得新藥證書12項(xiàng)、生產(chǎn)批件59項(xiàng)、臨床批件54項(xiàng)；申請專利735件，已授權(quán)專利229件，PCT國際專利15件；獲國家863、科技部“十一五”“十二五”“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)等國家級課題15項(xiàng)，其他省市級課題27項(xiàng)；榮獲各類榮譽(yù)資質(zhì)200項(xiàng)，其中國家級79項(xiàng)。
兒科用藥安全性評價平臺
山東欣博已建立成熟的兒科用藥安全性和藥效學(xué)評價平臺，針對兒童特殊的生理代謝特點(diǎn)，采用適合兒科用藥評價的幼齡動物模型，現(xiàn)已建立嚙齒類大鼠4日齡，非嚙齒類犬7日齡的灌胃給藥技術(shù)，并完成多個兒科用藥的安全性評價，為兒童新藥及仿制藥研發(fā)提供專業(yè)、安全、合規(guī)的非臨床研究支持，助力兒童用藥研究安全推進(jìn)。
●單次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）
●重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）
● 毒代動力學(xué)試驗(yàn)（嚙齒類、非嚙齒類）
● 幼齡動物生長發(fā)育檢測
● 幼齡動物反射發(fā)育檢測
● 幼齡動物行為指標(biāo)檢測
● 幼齡動物免疫系統(tǒng)發(fā)育評估
● 幼齡動物骨骼結(jié)構(gòu)及代謝檢測
● 幼齡動物CNS評估
● 藥代動力學(xué)試驗(yàn)
● 去垂體模型建立
