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傳承精華 助力創新｜山東欣博助力北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司兩款中藥新藥獲得臨床批件
2025/01/24
? ? ? ??根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料，2024年度，山東欣博藥物研究有限公司（以下簡稱“山東欣博”）助力北京盈科瑞創新醫藥股份有限公司的兩款1.1類中藥創新藥物獲得臨床試驗默示許可（IND），分別為“參黛直腸栓”和“參葛顆粒”。
作為研發過程中的重要合作伙伴，山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評價研究中心嚴格遵循NMPA和ICH指導原則，憑借自身豐富的項目經驗以及成熟的技術平臺，承擔了上述兩項藥物的臨床前安全性評價研究，助力合作伙伴順利獲得臨床試驗許可。
參葛顆粒
? ? ??參葛方是以在補腎健脾的基礎上，形成的經驗方，通過承擔上海市科委臨床研究項目進一步確證了參葛方的臨床療效顯著，安全，無毒副作用。
? ? ? ?參葛顆粒具有健脾利濕、祛痰化瘀的功效。用于代謝相關脂肪性肝炎痰瘀互結證患者，癥見右脅下痞塊或右脅肋刺痛，納呆厭油，胸脘痞悶，面色晦滯，舌淡黯，邊有瘀斑，苔膩，脈弦滑或澀。全方合用，共奏健脾利濕、祛痰化瘀之效。
參黛直腸栓
? ? ? ?潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis，UC）是累及直腸和結腸慢性、非特異性炎癥，根據其腹痛、腹瀉、黏液膿血便、里急后重等主要臨床表現，可歸屬于中醫“久痢”、“休息痢”、“腸澼”等病證范疇。活動期UC病位在腸，病性為本虛標實，以脾胃虛弱為本，濕邪（熱）、瘀熱、熱毒、痰濁、氣滯、瘀血等為標，發病是由虛致實，最后導致虛實夾雜的過程。
? ? ? ?北京盈科瑞申報的參黛直腸栓擬用于輕、中度活動期潰瘍性結腸炎屬濕熱瘀阻證患者，具有清熱化濕，涼血止血、斂瘡生肌，用于治療輕、中度活動期潰瘍性結腸炎屬濕熱瘀阻證，本次臨床試驗的批準為潰瘍性結腸炎的治療帶來新的藥物。
