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專業提供藥物臨床前安全性評價服務的國家高新技術企業
喜報 | 山東欣博安評中心GLP認證批準證明文件舊證換新證
2024/08/12
山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評價研究中心于2024年07月24日獲得國家藥品監督管理局頒發的新版藥物GLP認證證書（證書編號GLP021010200）。
目前，山東欣博可按照NMPA和FDA的GLP要求開展：
單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)
單次和重復給藥毒性試驗(非嚙齒類)
生殖毒性試驗（I段、II段、III段）
遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變、小鼠淋巴瘤試驗)
局部毒性試驗
免疫原性試驗
安全藥理學試驗
毒代動力學試驗
公司立足于為新藥和醫療研發機構提供優質的委托研究服務。
自2010年成立以來，累計為國內外540多家制藥公司、新藥研發機構和科研院所提供10000余項服務。按照國內外法規要求完成近400余項創新藥物的臨床前評價服務，包括小分子藥物、生物大分子藥物、新型預防和治療性疫苗、中藥評價工作，特別是在近年發展迅速的治療性疫苗、細胞和基因治療類藥物的評價方面也積累了豐富的經驗。完成近4000余品種的仿制藥評價。
山東欣博建成了16000余平米符合國際標準的藥理學、毒理學研究實驗室，配備了國內外先進的儀器設備800多臺。
公司不斷革新實踐 突破壁壘建立了特色平臺
預防類和治療類疫苗安全性評價平臺
生物類似藥安全性評價平臺
抗腫瘤藥物安全性評價平臺細胞治療產品安全性評價平臺
兒科用藥安全性評價平臺
醫療器械安全性評價平臺
