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山東欣博助力吉諾衛生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）獲準臨床
2024/04/02
2024年3月29日，吉諾衛生物自主研發的1.2類生物制品-重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書（受理號：CXSL2400007），臨床用于預防帶狀皰疹（HZ）。在2024年1月27日，本品已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA) 新藥臨床試驗申請的許可。
山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評價研究中心承擔了重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）臨床前全面的安全性評價研究，顯示本品具有良好的安全性和免疫原性，助力其獲得臨床試驗許可。
關于帶狀皰疹
帶狀皰疹（herpes zoster）是由長期潛伏在脊髓后根神經節或顱神經節內的水痘-帶狀皰疹病毒經再激活引起的感染性皮膚病。據估計，大約1/3的人在一生中會患帶狀皰疹，但在≥85歲人群中，大約1/2的人會患帶狀皰疹。《2022年中國帶狀皰疹疫苗預防接種專家共識》推薦50歲及以上且免疫功能正常的人群接種帶狀皰疹疫苗。根據弗若斯特沙利文統計數據，中國50歲及以上人口的帶狀皰疹接種率為0.1%，于歐盟為5.2%及于美國為26.8%，帶狀皰疹疫苗在中國的滲透率有巨大的增長空間。目前全球市場上唯一在售的帶狀皰疹重組蛋白疫苗產品，是葛蘭素史克GSK于2017年獲FDA批準上市的Shingrix（國內名叫“欣安立適“）。該款產品與2022年全球范圍內銷售額超過36億美元，是全球第五大暢銷疫苗產品。目前中國尚無重組VZV(帶狀皰疹)蛋白疫苗獲批上市。吉諾衛生物自主研發的重組VZV蛋白疫苗，采用了具有自主知識產權的雙佐劑技術平臺，以及自主智能設計和篩選的gE二聚體融合蛋白。本品在臨床前動物實驗中表現出的安全性、細胞免疫水平、體液免疫水平與Shingrix保持一致。
部分內容引自：
https://www.genevax.com.cn/newsinfo/6818959.html關于山東欣博
山東欣博藥物研究有限公司在生物制品臨床前安全性評價方面具有豐富的經驗，可開展預防性疫苗、治療類疫苗的臨床前研究，包括整體的方法學建立、特異性指標檢測、藥代動力學檢測、全套的臨床前安全性評價。
目前，已開展的品種有滅活苗、減毒苗、重組苗、核酸苗，涵蓋手足口病疫苗、輪狀病毒疫苗、肝炎病毒疫苗、乳頭瘤病毒疫苗、狂犬病疫苗、艾滋病疫苗、百白破疫苗、風疹疫苗、流感疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、冠狀病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗等以及新佐劑的評價，已助力眾多生物制品獲得臨床試驗申請。
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