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?山東欣博助力全國(guó)首個(gè)針對(duì)肝癌的iNKT細(xì)胞產(chǎn)品獲準(zhǔn)臨床
2023/11/24
2023年11月21日，北京基因啟明生物科技有限公司細(xì)胞治療產(chǎn)品“GKL-006注射液”的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得藥品審評(píng)中心（CDE）許可（受理號(hào)：CXSL2300567），即將開啟治療不可切除的原發(fā)性肝細(xì)胞癌的I/II期臨床研究。“GKL-006注射液”作為我國(guó)首個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性臨床階段的iNKT細(xì)胞治療產(chǎn)品，正為我國(guó)腫瘤免疫療法的探索之路開辟新的方向。
山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評(píng)價(jià)研究中心承擔(dān)了細(xì)胞治療產(chǎn)品“GKL-006注射液”的臨床前有效性研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、方法學(xué)建立和驗(yàn)證以及全面的安全性評(píng)價(jià)研究，顯示本品具有良好的安全性和有效性，助力其獲得臨床試驗(yàn)許可。
原發(fā)性肝癌，是目前我國(guó)第四位常見惡性腫瘤及第二位腫瘤致死病因。據(jù)國(guó)家癌癥中心（NCCR）統(tǒng)計(jì)顯示，2022年肝癌新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別達(dá)到44.2萬(wàn)和39.0萬(wàn)。我國(guó)肝癌患者生存預(yù)后差，由于肝癌起病隱匿，晚期肝癌占比高，失去了外科根治性治療的機(jī)會(huì)，且肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)率較高，復(fù)發(fā)后大多數(shù)失去再次手術(shù)治療機(jī)會(huì)。
GKL-006注射液是一款iNKT細(xì)胞療法，在肝癌領(lǐng)域，iNKT細(xì)胞發(fā)揮多重抗腫瘤機(jī)制。iNKT細(xì)胞可以通過逆轉(zhuǎn)免疫抑制性的微環(huán)境中NK細(xì)胞及CD8+T淋巴細(xì)胞活性，間接殺傷MHC陰性或者陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞，增強(qiáng)體內(nèi)的抗腫瘤活性。
部分內(nèi)容引自：https://mp.weixin.qq.com/s/8zsg26lOjZMfCW5PJfEa6g
山東欣博藥物研究有限公司在生物制品臨床前安全性評(píng)價(jià)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，目前已助力三十余個(gè)全創(chuàng)新的生物制品獲得臨床批件。同時(shí)，山東欣博藥物研究有限公司將不斷探索和積累相關(guān)試驗(yàn)技術(shù)，提升服務(wù)能力，以期為全球更多客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力新藥快速獲批。
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