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山東欣博助力腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型滅活疫苗(人二倍體細胞)獲批開展臨床
2023/09/22
2023年9月，中國醫學科學院醫學生物學研究所（醫科院生物所）自主研制的腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價滅活疫苗（人二倍體細胞）獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號為CXSL2300415）。該疫苗的目標適用人群為6月齡-5歲人群。
山東欣博藥物研究有限公司藥物安全評價研究中心（以下簡稱：山東欣博）承擔了腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價滅活疫苗（人二倍體細胞）的臨床前安全性研究，顯示本品具有良好的免疫原性和安全性，助力其獲得臨床試驗許可。
手足口病(HFMD)是由腸道病毒(Enterovirus, EV)感染引起的一種兒童常見傳染病，5歲以下兒童多發。以發熱及手、足、口等部位斑丘疹或皰疹為主要特征，多數患兒一周左右自愈，少數患兒可見神經系統感染引起的神經源性肺水腫、無菌性腦膜炎、腦炎、遲緩性麻痹等嚴重神經系統疾病，預后差，病死率較高。
手足口病是我國報道病例最多的傳染病，嚴重危害兒童健康，已然成為一個嚴重的公共衛生問題。其中，腸道病毒71型（Enterovirus 71, EV71）是引起手足口病重癥和死亡病例的主要病原。除了EV71之外，主要的病原還包括柯薩奇A組16型病毒（Coxsackievirus A16）。因此，控制兒童手足口病的發生，使用針對二種以上病原抗原（至少為EV71/CA16）的疫苗是極為必要的。
根據國家疾控局發布的全國法定傳染病疫情概況，今年6、7月份，手足口病報告發病人數出現急速增長。手足口病的防治仍在面臨巨大的挑戰，腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價滅活病毒疫苗的研發，將為預防手足口病提供新的利器！
