新聞動(dòng)態(tài)
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轉(zhuǎn)發(fā)|關(guān)于舉辦 2023 注射劑注冊評審及一致性評價(jià)培訓(xùn)班的通知
2023/03/28
各有關(guān)單位:
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于 2023 年 4 月24 日至27 日在北京舉辦 2023注射劑注冊評審及一致性評價(jià)培訓(xùn)班。
現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
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培訓(xùn)目的
通過培訓(xùn)，幫助參訓(xùn)學(xué)員準(zhǔn)確掌握注射劑產(chǎn)業(yè)最新監(jiān)管政策要求，特別是了解注冊審評技術(shù)要求、注冊現(xiàn)場核查要求，以及《中國藥典》對注射劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法，并就注射劑注冊研發(fā)的技術(shù)難點(diǎn)加強(qiáng)交流，分享最新實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
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培訓(xùn)對象
(一) 制藥企業(yè)、研發(fā)公司、CRO 公司、高等院校、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員;
(二) 原料藥、藥用輔料、藥包材生產(chǎn)和使用企業(yè)相關(guān)人員;
(三) 各省 (區(qū)、市) 藥品審評中心、藥檢(院) 所相關(guān)人員
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培訓(xùn)內(nèi)容及師資
本次培訓(xùn)將邀請國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、藥品審評中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專家,及藥品審評專家咨詢委員會(huì)成員、注冊現(xiàn)場核查專家、藥典會(huì)專家、國內(nèi)外知名藥物研發(fā)及工藝研究專家、注冊研發(fā)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)專家，權(quán)威解讀注射劑開發(fā)最新法規(guī)技術(shù)要求，系統(tǒng)講解審評中的突出問題及開發(fā)技術(shù)難點(diǎn)。同時(shí)，還將邀請資深審評專家、工藝研究與驗(yàn)證專家就注射劑研發(fā) CMC 技術(shù)要求、注冊申報(bào)資料合規(guī)性及工藝技術(shù)難點(diǎn)進(jìn)行全程互動(dòng)答疑。
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培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)到時(shí)間: 2023 年4月23 日
培訓(xùn)時(shí)間: 2023 年4月24 日至27日 (27 日 16:30 結(jié)束)
報(bào)到地點(diǎn): 北京前門建國飯店
地 址: 北京市西城區(qū)永安路 175 號 (原前門飯店，乘車路線見附件)
電 話: 010-63016688
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聯(lián)系方式
會(huì)務(wù): 李老師 010-63327985
教學(xué): 鄒老師 18910812812
王老師 18612632700 (微信同號)
