新聞動(dòng)態(tài)
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山東欣博藥物研究有限公司 醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)研究中心
2023/01/18
山東欣博藥物研究有限公司成立于2010年4月，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、山東省企業(yè)技術(shù)中心，全省唯一的集藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥物分析檢測(cè)服務(wù)、動(dòng)物病理學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療器械評(píng)價(jià)服務(wù)于一體的科研服務(wù)型企業(yè)。
山東欣博自成立開始就一直積極開展醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，并按GLP要求開展并完成了近百項(xiàng)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)項(xiàng)目，如可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠、可吸收血管封合醫(yī)用膠、α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑、可注射牙根填充糊劑等、一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器、無針注射器、活性生物骨修復(fù)材料（含藥器械）、鈣硅生物陶瓷骨、可吸收止血流體明膠、可降解耳鼻止血綿、生物羊膜絨毛膜、可吸收止血紗、硬膜封合膠、一次性使用高頻切開刀等，除了開展了GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)外，還根據(jù)每種器械的特點(diǎn)開展了多種醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（非GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的生物相容性試驗(yàn)研究），以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性、有效性和可行性。
近年來，山東欣博投資5000萬元建成了醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)研究中心，并于2022年正式投入使用。醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)研究中心總建筑面積6000平方米，主要包括大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物手術(shù)室、功能實(shí)驗(yàn)室、屏障動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室和解剖室等，購(gòu)置CT、寵物DR、獸用超聲診斷儀、動(dòng)物呼吸麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、制氧機(jī)、大鼠腦定位儀、電熱滅菌鍋、卡式蒸汽滅菌器、臭氧消毒柜、雙目間接檢眼鏡、裂隙燈顯微鏡、生物安全柜、生化培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、流式細(xì)胞儀、PCR基因擴(kuò)增儀、熒光定量PCR儀、超微量紫外分光光度計(jì)、全自動(dòng)血液生化儀、全自動(dòng)血液分析儀、血凝分析儀、高效液相色譜儀、質(zhì)譜儀等儀器共計(jì)748臺(tái)（套）。
醫(yī)療器械服務(wù)項(xiàng)目：
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體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
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全身毒性試驗(yàn)
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植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
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刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
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遺傳毒性試驗(yàn)
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生殖毒性試驗(yàn)
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醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物安全性與有效性試驗(yàn)
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藥械組合項(xiàng)目的非臨床動(dòng)物試驗(yàn)
